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如何設定預凍速度與預凍溫度
發布時間:2021-12-22 點擊次數:60

預凍速度決定了凍干制品體積大小、形狀和成品晶格及其微孔的特性,其速度可控制在每分鐘降溫1℃左右。

 

對結晶性制劑而言,凍結速度一般不要太快,凍結速度快雖然便于形成大塊冰結晶體,維持通暢的升華通道,使升華速度加快,但如果結晶過太,晶核數量過少,制劑的結晶均勻性差,并不利于升華干燥。對于一些分子呈無規則網狀結構的高分子藥物,速凍能使其在藥液中迅速定型,使包裹在其中的有機溶媒蒸汽在真空條件下迅速逸出,反而能使升華速度加快。因此,凍干制品溶液的最佳冷凍速度是因制劑本身的特性不同而變化的。比如,蛋白多態類藥物的凍干,慢速凍結通常是有利的。

 

預凍溫度須低于制品的玻璃態和橡膠態轉變溫度,以保證箱內所有的制品溫度都低于共熔點,使其全部凝結成固體。對于許多溶液,它們的玻璃化轉變溫度一般要比共晶溫度低10-30K,至于預凍的溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉變溫度,這主要取決于凍干制品在凍結過程中需要達到的固化狀態。對于具有類似膜結構或活性成分制品的凍干,應該盡量使其凍結溫度低于玻璃化轉變溫度。一般制品預凍溫度在共熔點以下10-15℃保存2-3H,保證冷凍完成。目前常用的一種冷凍方法是凍干機板層預凍。


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